中美均研制出可能有效的新冠疫苗,离上市还有多久?

试验 | 2020-02-25 22:59:13

好消息总给人带来希望!新冠肺炎疫苗进展迅速。

今天,《华尔街日报》报道美国制药公司Moderna,已经研制出针对新冠病毒的人体疫苗,并已将第一批疫苗送美国国家卫生研究院开启安全性临床试验。


图片来自量子位

与此同时,天津大学生命科学学院黄金海教授团队宣布已经成功研发出新型冠状病毒口服疫苗黄金海教授本人已经4倍量口服新冠疫苗样品,无任何副反应。

不断出现的好消息让大家对治疗新冠肺炎充满了希望;疫苗研制速度也远比预期的要更快:按照科技技术部副部长徐南透露的“最快疫苗4月下旬才会申报临床试验”。

但是,需要提醒的是,疫苗的研发与新药一样,研发上市过程都有比较固定的程序,也会是个比较耗时间的过程。目前疫苗研发都只是在试验阶段,到大规模生产上市还有较长时间。

中美新冠疫苗均有进展

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2月25日,来自《华尔街日报》报道,美国制药公司Moderna,已经成功研制出针对新冠病毒——SARS-CoV-2的人体疫苗,并已将第一批疫苗送美国国家卫生研究院开启安全性临床试验。

据《华尔街日报》报道,美国制药公司Moderna此前预计新冠疫苗的研发可能需要3个月以上,不过,最终攻坚一个月就研制出了应用于新冠肺炎的疫苗,并运送到了美国国家过敏和传染病研究所。

据了解,Moderna将会在4月底前对20-25名健康志愿者进行药物测试,具体结果将在7月或8月公布。

与此同时,天津大学生命科学学院黄金海教授团队宣布已经成功研发出新型冠状病毒口服疫苗,黄金海教授本人已经4倍量口服新冠疫苗样品,无任何副反应。

目前科研团队正在寻求合作方,希望能推动疫苗早日走向临床,为疫情防控发挥作用。

据介绍,该疫苗以食品级安全酿酒酵母为载体,以新型冠状病毒S蛋白为靶点产生抗体。新型冠状病毒S蛋白(Spike protein,刺突蛋白)可与宿主细胞的病毒受体结合,是决定病毒入侵易感细胞的关键蛋白,也是开发预防或治疗用新型冠状病毒疫苗与药物的关键靶点。

黄金海团队表示,疫情爆发后迅速设计制定了稳定表达COVID-19病毒S蛋白保护性抗原RBD-FP域疫苗菌株的研发方案。

该疫苗,应用食品级安全酵母作为宿主研制生物防治制剂,通过口服途径免疫,具有激发局部黏膜免疫、调节机体免疫稳态,使用方便,安全性好、产能迅速等优势。

目前,团队已完成了重组菌株构建、筛选,蛋白表达、发酵动力学等核心技术开发内容,并制备了少量胶囊、奶片、颗粒剂口服防治制剂样品。

不过,黄金海也表示疫苗从研制到上市是一个严谨而漫长的过程,目前团队正在积极布置进行动物毒理学、免疫效力、中试生产等评价,希望有资质的企业和单位合作完成疫苗后续评价流程,加速推进疫苗的临床验证和推广使用,助力疫情的防控。

疫苗研制时间漫长 

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正如黄金海教授所言,疫苗从研制到上市是一个严谨而漫长的过程。

中国科学院院士陈凯先在上海市疫情防控工作领导小组新闻发布会上介绍,疫苗通常分为减毒活疫苗、灭活疫苗、亚单位疫苗、基因重组疫苗、核酸疫苗等类型。

疫苗研发的大体流程和周期包括两个阶段:第一个阶段是疫苗前期研发过程,包括获得免疫原(获得活病毒、分离相关亚单位、通过基因重组技术获得重组蛋白或者合成相关的DNA(RNA))、免疫反应测试、动物保护测试、免疫原生产工艺(放大)优化、临床前毒理研究等环节。

第二个阶段是疫苗研发及注册过程,包括临床前研究、申报临床、开展临床试验,最后才能实现疫苗上市。

国家卫建委副主任曾益新也对疫苗的研发过程进行了介绍。他表示,研发疫苗首先需要设计并且确定它的有效成分,比如选取适合做疫苗的病毒毒种,并不是所有的毒株都适合做疫苗,要选到一个合适的病毒毒株,或者是选取病毒里面能够制造疫苗的关键蛋白,或者是基因序列,进而进行生产工艺的建立和质量控制,完成一系列的试验,包括疫苗在动物模型上的有效性评价、安全性评价,以获得足够的数据来支持进一步申请开展临床试验。

“所以过程比较复杂,而且由于新冠病毒是一种新的病毒,我们对它的认识还不是很清楚,所以在疫苗的研发过程中还存在一些不确定因素。”曾益新表示。

需要提醒的是,中国第一时间向世界卫生组织提交的新冠病毒基因序列信息,对研制新冠肺炎疫苗和新冠肺炎特效药做了很大贡献。

据了解,疫情爆发之后,中国疾病预防控制中心、中科院武汉病毒研究所、中国医学科学院和军事科学院军事医学研究院等单位的科研人员争分夺秒,以最快时间完成了病毒全基因组测序、分离病毒毒株等基础性科研工作。

并且,在1月11日中科院武汉病毒研究所作为国家卫健委的指定机构之一,向世界卫生组织提交了新冠病毒基因组序列信息,向全球流感共享数据库发布,来帮助全球科研机构研发药物。

对于疫苗研制的时间周期,据微博认证的知名医学领域博主、艾滋病研究科学家,“子陵在听歌”介绍,总体上,疫苗研发周期较长,从研究出产品,到GMP生产,临床试验,FDA批准,大规模生产和销售及防范推广,大约要6-18个月。

但是,参考同样引起“国际公共卫生紧急事件”的传染病疫苗的开发历程,就知道疫苗研制时间远超想象。

资料显示2014年在非洲爆发的埃博拉疫情,虽然疫情爆发之后,全球各大科研机构和制药公司竞相展开了一场疫苗开发的攻关,但直到2019年年底由默沙东公司申报的第一款埃博拉疫苗在美国和欧盟获得批准使用,埃博拉疫苗从研制到获得批准耗时长达5年之久。

谁在研制新冠疫苗?

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疫苗是指为预防、控制疾病的发生、流行,用于人体免疫接种的预防性生物制品,包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。机体通过疫苗接种获得相应的免疫力。

新冠肺炎疫情发生之后,1月24日,科技部成立了以钟南山院士为组长、14位专家组成的科研攻关专家组,启动了3批共计16个应急攻关项目,包括药物研发、检测试剂以及疫苗研发。

国家卫健委副主任曾益新透露,我国在疫苗研发上有5条技术路线在同步开展,包括灭活疫苗、重组基因工程疫苗、腺病毒载体疫苗、核酸疫苗(mRNA疫苗和DNA疫苗),以及减毒流感病毒疫苗载体制成的疫苗。

在新冠疫苗研发上,武汉大学基础医学院病原生物学副教授冯勇在接受时代周报采访时表示,疫苗研发有它的困难,不是每个人都有资格去研发的。像’灭活疫苗’和‘减毒活疫苗’,必须要在极度高的生物安全要求条件下去做,实验室要达到P3或者P4级才能去做活病毒试验,普通的实验室做不到。

因此,他认为新冠疫苗研发一定要由“国家队”去做,要在严格的生物安全条件下去做。

据了解,在新冠肺炎疫情的病毒序列公布后,清华大学医学院张林琦教授团队立即启动了疫苗开发工作。

在上海,同济大学附属东方医院转化医学平台与斯微(上海)生物科技有限公司合作,正快速推动新型冠状病毒mRNA疫苗研发,已经启动动物试验阶段。

中国香港大学微生物学系讲座教授袁国勇称其团队已经初步研发出新型冠状病毒疫苗。但袁国勇表示仍需要进行为期数月的动物实验,至少需要一年才能对人体进行临床试验。

来自中国疫苗行业协会统计,截止2月11日有18家企业机构正在开展新冠肺炎疫苗的研制工作。这些机构包括中国生物技术股份有限公司、中国医学科学院医学生物学研究所、华兰生物工程股份有限公司、重庆智飞生物制品股份有限公司、北京科兴生物制品有限公司、辽宁成大生物股份有限公司、深圳康泰生物制品股份有限公司、康希诺生物股份公司、北京艾美生物疫苗技术集团有限公司、云南沃森生物技术股份有限公司、北京生物制品研究所有限责任公司、成都生物制品研究所有限责任公司、北京祥瑞生物制品有限公司、罗益(无锡)生物制药有限公司、北京民海生物科技有限公司、长春卓谊生物股份有限公司、中科生物制药股份有限公司、中逸安科生物技术股份有限公司等。

2月21日,在国务院联防联控新闻召开的新闻发布会上,国家卫健委副主任曾益新表示,目前有部分的项目已经进入到动物试验阶段。在确保安全有效可及的前提下,估计最快在今年4到5月份可以有部分的疫苗进入临床试验。

参考资料:

环球网:《防控疫情 科技人员在行动:第一时间揭开谜团 争分夺秒筛选药物》

细胞之邦:《疫苗从研发到投入市场需要哪些步骤?有哪些关键的节点?》

中国青年网:《陈凯先院士:新冠疫苗研发需要“一个过程、较长时间”》

光明日报:《新型冠状病毒疫苗的研发之路走到哪儿了?还需要多久?》

澎湃新闻:《新冠疫苗研发5种路线同步开展 部分项目至动物试验阶段》

量子位:《首批新冠肺炎人体疫苗来了!已开启安全性临床试验》

津云新闻:《天大实验室宣布已研发出新冠病毒口服疫苗》

时代周报《新冠疫苗研发究竟需要多久?专家:半年内问世比较难》

动脉网《22家机构17个新冠疫苗项目正在研发,谁将是疫情解药?》

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